FDADRAFTGUIDANCE

FDA呼吁industry在开始试验前制定多元化计划，根据指南草案，公司应主动在试验中设计多样性，并与FDA讨论该计划，包括作为IND的一部分,IND之前将其提交给该机构，以提高临床试验中的少数族裔代表性，与普通人群相比，这些群体的疾病负担较高，使临床试验中黑人、拉丁裔、美洲原住民和其他少数群体的代表性不足。

这个原则建立在FDA之前的年和年指南的基础上，该指南建议sponser不迟于II期跟FDA的meeting结束时向FDA提交其纳入计划。

MSKCC癌症中心的一个团队上个月在卫生事务中提出了一种量化多样性的方法，强调了其中的一些挑战。MSKCC分析了FDA网站DrugTrialsSnapshots的数据，该网站的主要作者AngelaGreen称该机构年倡议的核心是通过提高人口统计数据的透明度和可用性来改善试验多样性。该团队使用快照来比较试验中黑人和白人患者的比例与疾病负担患者的比例，计算出年至年批准的种药物和种药物适应症组合的“代表性比”。代表性比低于1表明黑人参与者相对于他们的疾病负担在临床试验中的代表性不足。MSKCC团队还比较了年8月至年8月行动计划推出之前、期间和之后开始的试验数据。85.3%的试验和除精神病学外的所有疾病类别中，黑人参与者的代表性不足。